2020 All Rights Reserved. ゾフルーザ（バロキサビル）は副作用が起こりにくい薬です。 臨床試験の結果では12歳以上では全体の5．4％、12歳未満では全体の3．8％に副作用が起こったという報告があり、これは医薬品の副作用が起こる確率としては非常に低水準です。 18時37.7度 新しい抗ウイルス薬ゾフルーザは、タミフルなどと比べ効き目が早く、治療は1回の服用のみでいいことから一気に注目を集めました。しかし、年明けには耐性ウイルスが検出されるなどの問題も発生しています。ゾフルーザは処方したほうがいいのか、薬剤師が解説します。 薬剤師ラボ , 17時30分37.2度 No reproduction or republication without written permission. All Rights Reserved. RSS, もっと知りたいフッ素の話　その46 長年さんざん試薬で推進、こっそり？今更？医薬品を推奨ですか？, インフルエンザ予防接種、子どもにはしないで！！有効性データなし〜タネまき会報告〜前橋データの信頼性と神谷データのずさんさ, 第40回　日本フッ素研究会　全国集会にご参加を！！（実開催です　zoom等ではありません）, 緊急企画＊タネまき木曜会　10月8日（木）今年はどうします？インフルエンザワクチン〜母里啓子さんに聞く, 予防接種ネット・de・講座　その46 子宮頸がん（HPV）ワクチンのリーフレット改訂〜目論まれる接種再開にNO！. 2019年11月27日、大幅におくれていた「医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（薬機法）」が成立しました。今回の改正には。患者への迅速な情報提供のためとして規制緩和で承認を急ぎ、安全性有効性の確保が危惧される医薬品の「条件付き早期承認制度」と「医薬品・医療機器・再生医療等の「先駆け審査指定制度」の法制化、さらには医薬品等の安全性確保の施策実施状況を評価・監視する医薬品等行政評価監視委員会(第三者監視組織）の設置などが含まれています。, 医薬品の適正な使用の大前提として前段階の医薬品自体が安全性が確保され副作用被害については迅速な情報提供や使用中止、救済がなされるべきです。しかし、先駆け総合評価相談、優先審査の対象として指定された抗インフルエンザ薬ゾフルーザに大きな問題があることがわかりました。, インフルエンザワクチンの接種率は増加の一途をたどっていますが、ワクチンで防げるのであれば不要なはずの抗インフルエンザ薬の使用も増大しています。問題は副作用の実態です。, 厚生労働省がまとめた昨シーズンの抗インフルエンザ薬の副作用報告の内容は衝撃的なものです。, 現在、日本で主に使われている抗インフルエンザ薬は、タミフルとその後発品と、イナビル、リレンザ、ラピアクタ、それに昨シーズン本格的に使われるようになった新薬ゾフルーザがあります。これらの抗インフルエンザ薬の昨シーズンの推定使用患者数　992万人に対して、重篤副作用報告症例数が489人、死者が55人も出ていたのです。, 過去８シーズンの重篤副作用報告症例数は例年200人前後、死者数は10人前後から、昨シーズンは、それがぞれ2.5倍、5.3倍に急増。昨シーズンは、前年に比べて抗インフルエンザ薬を使った人が減っていたのに、重篤副作用報告症例数と死者数は逆に増えていました。, 予防接種ネット・de・講座　43回　インフルエンザウイルス増殖抑制剤ゾフルーザは安全か！？インフルエンザ対策どうすべきか？, ゾフルーザは改正薬機法にいうところの早期承認、申請からわずか4か月で承認販売されました。しかし、その有効性は既存のタミフル同様、症状がほぼ1日早く治まる程度にすぎません。そして高率で耐性ウイルスが発生します。, 厚労省は2019年3月、添付文書の重大な副作用欄に「出血」を書き加えるよう指示しました。2019年6月には「ショック・アナフィラキシー」も書き加えられました。, さらに、2019年10月の安全対策調査会資料によれば、2018年9月から2019年8月までのゾフルーザ服用後の重篤な副作用報告は348人501件に上り、うち37人が死亡しています。, 2018年10月から2019年3月までのゾフルーザ推定使用患者数は427万人であり、極めて高率の死亡率です。厚労省は担当医が「因果関係あり」として33例全例を「情報不足により因果関係は評価できない」としています。, 薬害オンブズパースン会議は、2020年1月21日付で、ゾフルーザの承認取り消しと先駆け審査指定制度の見直しを求める再要望書を、厚生労働省と製造販売業者（塩野義製薬）に送付しました。審議会でも問題にされているというのに、記者クラブで発表されないせいか、マスメディアは全く報じる気配がありません。, https://yakugai.hatenablog.jp/draft/QLNOEEWUN_J6ay9HN0mRvkdi-Ek, 「毎年同じしくみで副作用報告を収集しているのに、ゾフルーザが市場に本格参入した昨シーズンに急に死者が増えています。マスコミ各社は書きません。ゾフルーザがＡ香港型ウイルスに耐性を持ちやすいということも、2018年秋の段階で分かっていたのに、学会がコメント出すまで書きませんでした。, 新型コロナウイルスによる「脅威」が世界中を席巻しています。インフルエンザ同様、飛沫感染によるウイルスの侵入を防ぐ日常的な方法は感染源を遠ざけることが第一です。マスクバブルが起き、マスコミもバラエティ番組化しています。マスクと手洗いは飛沫感染の初期段階でのある程度の予防にはありますが、防ぎきれるものではありません。一方で感染源地からのチャーター便での濃厚感染が騒ぎになっていますが、不顕性感染概念を捨ててしまった日本ではうつる病気への基本的な対応すら危ぶまれます。ワクチンや薬の過大な評価も含め「うつる病気の基本」にもとづいた正しい感染症対策を求めていきたいと思います。, NPO法人コンシューマネット・ジャパンサイトに掲載の記事・写真の無断転載を禁じます。すべての内容は日本の著作権法並びに国際条約により保護されています。, Copyright © 2014 ConsumerNet.Jp. 小児科の領域で活躍できる小児薬物療法認定薬剤師という認定資格があります。 &nb ... Contents1 管理薬剤師とは？1.1 どのような仕事をしているの？1.2 ... Copyright© ゾフルーザ副作用は・・・下痢が・・・ 代表的な副作用として、下痢と頭痛があります。 もともと僕はウイルス性胃腸炎にかかりやすい体質で、今回のインフルエンザも吐き気とお腹がギュルギュルと … ゾフルーザの副作用 添付文書によると、成人及び12歳以上の小児を対象とした臨床試験における安全性評価対象例910例中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は49例（5.4％）に認められました。 ゾフルーザとは関連がないそうですが、3例の死亡例があるので、自分は大丈夫だろうという気構えだと、いざ自分に出血の副作用が出たときに対処できないので、ゾフルーザを使う場合は家族のもちゃんと伝えておきましょう。 20時39度 ゾフルーザについては、CNJでも問題提起をしてきました。 予防接種ネット・de・講座 43回 インフルエンザウイルス増殖抑制剤ゾフルーザは安全か！？インフルエンザ対策どうすべきか？ ゾフルーザで加速された抗インフルエンザ薬の副作用. 食欲はあり、普通に食べま…続きを見る, 昨日、こちらでインフルエンザのゾフルーザについて相談させていただきました。有難うございました。 ゾフルーザ錠10mgの効果と副作用、飲み合わせ、注意など。次のような症状は、副作用の初期症状である可能性があります。顔面蒼白、呼吸困難、かゆみ [ショック、アナフィラキシー]。急に走り出す、徘徊する [異常行動]。腹痛、下痢、血便 [虚血性大腸炎]。 【コメント】現時点 (2018年3月14日) ではゾフルーザに関する情報はまだまだ少ない。 成人及び12 歳以上の小児を対象とした臨床試験における安全性評価対象例910 例中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は49例（5.4％）に認められた。主なものは，下痢12 例（1.3％），alt（gpt）増加8 例（0 昨…続きを見る, ・掲載している情報は、塩野義製薬株式会社の提供情報を元に、くすりの適正使用協議会が独自に編纂したものです。正確な情報に努めておりますが、内容を完全に保証するものではありません。, ・掲載している「関連する疾患」、「併用禁忌・併用注意」の情報は、医療用医薬品の添付文書を元に薬剤師が監修して作成したものです。内容を完全に保証するものではありません。, ・ゾフルーザ錠10mgを適正に使用したにもかかわらず副作用などの健康被害が発生した場合は（独）医薬品医療機器総合機構（電話：0120-149-931）にご相談ください。, ・当サービスによって生じた損害について、株式会社QLife及び、くすりの適正使用協議会、株式会社ネグジット総研ではその賠償の責任を一切負わないものとします。. それまでの抗インフルエンザ薬とは違ったメカニズムで、飲み方も簡単ということからかなり期待された薬ではあるのですが、なぜかこのインフルエンザ特効薬が売り上げが急降下しているそうなのです。, 今回は、抗インフルエンザ薬のゾフルーザについてその概要やメカニズム、また売り上げが急降下している理由などを追及していきます。, ゾフルーザとはバロキサビルマルボキシルを成分とする薬で、日本の塩野義製薬株式会社が開発した抗インフルエンザ薬です。, 新しいインフルエンザの薬ということで、薬剤師の皆さんは、他の抗インフルエンザ薬とどこが違うのかが一番気になるところではないでしょうか。, 他の抗インフルエンザ薬はウイルスが細胞外に広がることを防ぐのに対して、ゾフルーザは細胞内でウィルスの増殖を防ぎます。, つまり、細胞内でウィルスを食い止めることができるため、より効果が高いと考えられているのです。, また、体内からインフルエンザウイルスが排出されるまでの時間を測った臨床試験では、タミフルが72時間後に排出されたのに対してゾフルーザは24時間後という短い時間で排出されました。, そしてゾフルーザは単回経口投与の薬で、錠剤を１回飲むだけで良いという利点もあります。, タミフルやリレンザのように複数回投与でないため服用忘れを起こしませんし、また錠剤なのでイナビルのように吸入に失敗するという心配もないということです。, 通常、成人及び12歳以上の小児には，20mg錠2錠又は顆粒4包（バロキサビル　マルボキシルとして40mg）を単回経口投与する。, ただし，体重80kg以上の患者には20mg錠4錠又は顆粒8包（バロキサビル　マルボキシルとして80mg）を単回経口投与する。, 通常，12歳未満の小児には、体重が４０ｋｇ以上の場合には、２０ｍｇ錠２錠または、顆粒４包（バロキサビル　マルボキシルとして40mg）、２０ｋｇ以上４０ｋｇ未満の場合は、20ｍｇ錠を１錠または、顆粒２包（バロキサビル　マルボキシルとして20mg）、体重が１０ｋｇ以上２０ｋｇ未満の場合には、１０ｍｇ錠１錠（バロキサビル　マルボキシルとして１0mg）投与する。, ちなみに、服用時点ですが、食後や食前など服用のタイミングが決まっているわけではありませんので、患者さんの忘れない時間に服用していただくことになります。, 添付文書によると、成人及び12歳以上の小児を対象とした臨床試験における安全性評価対象例910例中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は49例（5.4％）に認められました。, その主なものは，下痢12例（1.3％），ALT（GPT）増加8例（0.9％）だったそうです。, １2歳未満の小児を対象とした臨床試験における安全性評価対象例105例中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は4例（3.8％）に認められました。, 重大な副作用としては、ショック，アナフィラキシー（頻度不明）、異常行動（頻度不明）、出血（頻度不明）、またその他の副作用として、過敏症（頻度不明：発疹，蕁麻疹，そう痒，血管性浮腫）、精神神経系（1％未満：頭痛）、消化器（1％以上：下痢，悪心）消化器（1％未満 ：嘔吐）、その他（1％未満：ALT（GPT）増加，AST（GOT）増加）と書いてありました。, 小児患者さんやその親御さんに服薬指導する場合は、この異常行動を対処できるように、説明しておくことが必要です。, ただし、必要以上に怖がらせて、薬の服用を拒否されてしまっては元も子もありませんから、説明は十分に気を配って行ってください。, 説明事項としては、異常行動が小学生以上の男性に多いこと、また発熱から２日以内にみられることが多いということを伝え、事故を起こさないように注意するといいと思います。, 他の抗インフルエンザ薬は、インフルエンザウイルス表面に存在する酵素、『ノイラミニダーゼ』を阻害することで細胞外に広がることを防いでいました。, それに対してこのゾフルーザは、インフルエンザウイルス特有の酵素、『キャップ依存性エンドヌクレアーゼ』に作用し、インフルエンザウイルス遺伝子からの転写反応を阻害します。, その結果、インフルエンザウイルスの増殖を抑制することができ、細胞外に出てくるを元から断つ作用が期待できるのです。, 細胞の増殖事態を防ぐことができるゾフルーザは、従来の抗インフルエンザ薬に比べて強力なことがこのメカニズムからも分かりますよね。, 従来の抗インフルエンザ薬に比べて、強力で飲みやすいし、１回の服用で良いなど、良いこと尽くめのゾフルーザですが、今期の売り上げが前期の96％の減っているという情報があります。, ２０１８年の１０月から１２月では、使われている抗インフルエンザの４７％がゾフルーザであったのに、２０１９年の１０月から１２月では、それが１１％になってしまっているというのです。, 耐性ウィルスとは、薬によって攻撃しているウィルスが、その薬よりも強く変化してしまい、薬に耐性を作ってしまったウィルスのことです。, 院内感染としてよく問題になる耐性菌については、知っている人も多いと思いますが、耐性ウィルスは、そのウィルス版だと理解してください。, 耐性ウィルスには薬が効きにくくなってしまいますので、それにかかってしまうと症状が重く長引いてしまうことが心配されます。, 臨床試験の結果によると、ゾフルーザはこの耐性ウィルスを高い割合で出現させてしまうようなのです。, 案の定、日本小児学会は、「ゾフルーザの積極的な投与は勧めない。」ということを今シーズン決定しました。, また、日本感染学会も、１２歳未満の小児にはゾフルーザを慎重投与するように提言しているそうです。, ただ、今シーズンに流行しているH1N1型では、ゾフルーザの耐性ウィルスが検出された患者さんは０．２％のみで、昨シーズンの２．３％を大幅に下回っている事実もあります。, 既存の抗インフルエンザ薬であるタミフルやラピアクタで耐性ウィルスが検出された患者さんは１．６％なので、この数字に比べてもゾフルーザの耐性ウィルス発現率はかなり低いと言えるのではないでしょうか。, ゾフルーザと既存の抗インフルエンザ薬との違いや、効き目は強くても耐性ウィルスに対して懸念があることなどが分かったのではないでしょうか。, インフルエンザの致死率は0.001%未満と言われとても低いですが、７０歳以上の高齢者ではそれが、0.03％に上がります。, 死に至らなくてもインフルエンザにかかれば高熱や関節痛でとても辛い思いをしますよね。, ゾフルーザが既存の抗インフルエンザ薬に比べて効果的で、高熱などの苦しみから早く救ってくれるのなら、多くの人に使っていただきたいというのが正直な気持ちです。. 今日の昼前に、インフルエンザA型と…続きを見る, 12歳中1男子が、本日下校時から発熱。 インフルエンザの猛威が年ごとに増加している中、インフルエンザ治療の新薬「ゾフルーザ」が注目を集めている。その特徴は、従来のインフルエンザ薬と異なり、ウイルスの増殖を抑える効果があること。そして、1回の服用で早期に治るとさ […]

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